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日前，贝达药业（300558）CDK4/6抑制剂BPI-16350 Ⅲ期临床研究完成最后一例受试者入组。

BPI-16350 Ⅲ期研究全称为“BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究（方案编号：BTP-66732）”，主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授、中山大学附属肿瘤医院王树森教授。该研究在全国63家研究中心合计招募267例受试者，于2022年6月6日，完成III期研究首例受试者入组。日前，完成随机对照研究的最后一例受试者入组。

△BPI-16350作用机理图

BPI-16350胶囊是贝达药业自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物。其针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），拟单药或与激素疗法联合，主要用于治疗HR阳性/HER2阴性的晚期或转移乳腺癌患者，还可能用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。

临床前数据显示，BPI-16350胶囊在动物体内外生物学活性一致，能有效抑制多种实体瘤肿瘤细胞增殖，单药或联合用药在多个实体瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用，同时理化及药代动力学性质优秀。2018年6月，BPI-16350胶囊获得国家药品监督管理局批准开展临床试验，获得了不错的临床疗效数据。

贝达药业副总裁季东表示，BPI-16350 III期研究顺利完成入组，感谢临床研究中心和专家们的支持，期待BPI-16350 胶囊早日提交NDA申报，早日获批，为患者的治疗提供更多更优的选择方案。

贝达药业资深副总裁蔡万裕表示，作为创新型制药企业，贝达一直在创新药临床研究深耕，BPI-16350是公司自主研发的重磅新药项目，非常高兴能顺利完成受试者入组节点，期待产品早日上市，惠及患者。

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